食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

2015年09月25日

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

    為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

    在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種情況。現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“通過檢查”?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。

    在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。

    監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結(jié)果。

    對于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。

    附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
          2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
          3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
          4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月25日

    食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件1

    食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2

    食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件3

    食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件4